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转基因山羊--活动的制药厂
2009-10-20 阅读: 作者:admin 编辑:admin
     上世纪90年代初,基因酶公司开始计划利用山羊的乳汁生产药用蛋白。不过,该公司没有亲自参与研发转基因山羊,而是决定抽出资金成立一个由公司控股的子公司——基因酶-转基因公司(GTC生物治疗公司),然后再由这个子公司去开发转基因药物。

     最初,GTC公司利用显微注射法来制造转基因山羊。公司的科研人员将一个药用蛋白基因,和另一个能激活该基因的DNA一起,注射到单细胞胚胎中的细胞核里。然后将接受了外源基因的单细胞胚胎转入“代理妈妈”——雌性山羊的子宫里,让它继续发育。等到小山羊出生以后,就可以检测山羊体内是否携带有药用蛋白基因。如果有,那么就说明这只小山羊是一只成功的转基因山羊。小山羊发育成熟后,它分泌的乳汁里就会含有药用蛋白。最后,对蛋白质进行分离纯化,就可以得到蛋白质药物。成熟的转基因山羊会与非转基因山羊配种,它们繁殖的后代同样带有药用蛋白基因。就这样周而复始,最后可以得到一个转基因羊群。然而,显微注射法的效率低下,每次都只有1%~5%的胚胎能成功转变为转基因动物。后来,在投资新一代药物时,GTC公司采用了体细胞核移植技术(又称为克隆),该技术能确保动物携带目的基因。其实,科学家制造克隆羊多莉的初衷,就是想创造出能造福于人类的转基因动物,而不是为了复制伟人或一只将死的宠物。 

     为什么GTC公司一直选用山羊作为生物反应器呢?原来,山羊的繁殖速度比奶牛快,而蛋白质产量又要比小鼠或兔子高。不过,也有公司开始尝试在其他动物身上做文章。最近,包括GTC公司在内,有不少公司都不约而同地选择了奶牛作为试验对象。荷兰Pharming生物技术公司就想制造转基因奶牛和转基因兔子,让它们生产药用蛋白。还有的公司则标新立异,制造转基因鸡,让鸡蛋变为名副其实的“药蛋”。转基因技术经过十余年的发展后,GTC公司准备出售技术,向那些想生产药用蛋白、技术却又不过关的公司,以及药物需求量大、却又想降低成本的公司提供技术支持。但是GTC公司出师不利:各国政府都没有批准转基因药物进入其药物市场;其次,12家与GTC公司有合作关系的公司并未把转基因技术列为首选,这些公司只是在主流药物研发策略不起作用的时候,才会想到转基因技术。在一种前沿技术获得广泛认可之前,必须要经历充满艰辛、充满曲折的流程,所以转基因技术背后的巨大风险让很多公司望而却步。 

     GTC公司认识到,要发扬转基因技术最终还得靠自己。上世纪90年代末,GTC公司满怀期待地启程了。有些做过旁路手术的病人已对肝素(heparin,一种抗凝血药物)产生了耐药性,于是他们把人类抗凝血酶用于治疗这类病人。转基因抗凝血酶有两大优点:一是可以改善血液供给;二是不会感染人类传染性疾病,而直接从人类血液里分离得到的抗凝血酶可能携带病原体,如各种病毒。GTC公司完成了必需的临床实验,但是在2000年底,当美国国家食品与药品监督管理局(FDA)要求他们提供更多的数据(必要的附加试验)时,GTC公司当时的首席执行官,桑德拉·努西诺夫·莱尔曼(Sandra  Nusinoff  Lehrman)选择了放弃,于是以前的所有努力均付诸东流。2001年年中,努西诺夫·莱尔曼离职,她的继任者杰弗里·考克斯(Geoffrey  Cox)决定继续开发转基因抗凝血酶。试验地点选在了欧洲,试验对象为先天性抗凝血酶缺乏症病人。欧洲的药物管理人员已颁布了药物指南,其中规定了抗凝血酶的质量标准。 

     遭遇挫折后,很多公司与GTC公司断绝了合作关系,不过仍然有少数公司继续与GTC公司保持着合作关系。挫折没有摧毁GTC公司的雄心壮志,它的目标不只是ATryn,还有其他蛋白药物,比如α-1-抗胰蛋白酶。

 

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